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        凍干測試匯總:凍干前產品關鍵溫度及凍干后產品機械強度測試

        1.塌陷溫度Tc

        定義:塌陷溫度 Tc)是產品粘度降低到無法支撐自身的三維結構的臨界溫度。

        檢測設備:凍干顯微鏡

        方法簡介:

        凍干顯微鏡是一臺微型冷凍干燥機,測量過程模擬冷凍干燥過程,在一個特殊的冷凍干燥階段利用受控的低壓條件,允許水蒸氣從樣品中升華。凍干顯微鏡是在光學顯微鏡下觀察特定樣品或制劑的結構。

        除了能夠確定塌陷溫度 Tc),Biopharma Lyostat5 凍干顯微鏡還能夠測定共晶熔化溫度 (Tm),識別結晶現象、表皮/結皮形成以及退火對冰晶生長的影響和溶質結構。

         

        2.玻璃態轉變溫度(Tg’

        定義:玻璃態轉變溫度(glasstransition temperature,Tg)是無定形的凍結混合物從脆性狀態變為柔性狀態的臨界溫度。

        檢測設備:Lyotherm3冷凍狀態分析儀(靈敏度更高)/DSC

        方法簡介:

        Lyotherm是最新的分析技術、阻抗分析(Impedance analysis)與傳統差熱分析(Differential thermal analysis, DTA)的獨特組合。該儀器可以識別樣品中的電和熱變化,通過結合差熱分析 (DTA) 和阻抗分析來得到Tg' ,這使得研究者可以更完整地了解樣品的熱和電特性。這些技術使用兩種不同的視角來增強分析數據,為分析提供額外的維度,從而允許使用者進行更詳細和更準確的分析。

        ●   電阻抗:阻抗(Zsinφ)是一個將電容、電感和電阻信息相結合,組成的與樣品內分子遷移率相關的指標。阻抗的變化可以識別樣品軟化、穩定化、結晶、玻璃化轉變、熔化和其他相變。

        ●   DTA:通過將比較樣品溫度與參考物溫度來識別關鍵事件的熱分析方法。對放熱/吸熱、玻璃化轉變和熔化事件的識別收集了有關阻抗事件的更多信息。

         

        方法比較:

        聚合物在發生玻璃化轉變時,力學性能、比熱、比熱容等發生變化, 因此玻璃轉化溫度可以通過差示掃描量熱法(DSC)、調制差示掃描量熱法(MDSC)、熱機械分析法(TMA)、動態熱機械分析(DMA)來檢測; 目前藥物的Tg’常用DSC來進行檢測,它測量的是伴隨玻璃化轉變的熱容變化。但軟化和等溫相變,或非常小的熱足跡的相變,就其性質而言用熱分析技術很難看到。

        然而,大多數相變都伴隨著分子遷移率的變化,這是由于物理或化學重新定向導致溶液中的電感、電容和電阻中的一種或多種產生大的波動。由于電阻和熱技術的協作,Lyotherm可在復雜的解決方案中發現更多的事件,并且經常比DSC識別更多信息。


        3.固體玻璃態轉變溫度Tg

        定義:材料從硬脆的玻璃態轉變為柔軟的,類似橡膠的高彈態時的溫度。

        檢測設備:DSC

        方法簡介:

        通過程序控制溫度的變化,在溫度變化的同時,測量試樣和參比物的功率差(熱流率)與溫度的關系,進而得到測試材料的玻璃化轉變溫度。

        4.共晶溫度Teu/共熔溫度Tm

        定義:制品預凍過程中,對于結晶體系,隨著溫度降低,當制品達到冰點以下時,體系中形成冰核,冰核逐漸增長,其余溶液中溶質的濃度逐漸提高,并在達到過飽和時析出結晶,溫度持續降低直至剩余溶液完全固化為冰和溶質的結晶混合體,此時的溫度即為共晶點。

        制品干燥過程中,隨溫度逐漸升高,完全凝固的溶質和溶劑開始融化,此時溫度即為共熔點。

        檢測設備:

        1. DSC(常用)

        2.冷凍狀態分析儀Lyotherm

        方法簡介:

        1. 差示掃描量熱法,通過程序控制溫度的變化,在溫度變化的同時,測量試樣和參比物的功率差(熱流率)與溫度的關系,進而得到測試材料的共晶共熔溫度。

         冷凍狀態分析儀Lyotherm采用差熱分析法(DTA)法是利用制品在凍結(或融化)時,因放熱(或吸熱)而使其自身溫度發生變化。根據物料的這種物理現象,測得制品的共晶點(共熔點)


        5.凍干餅/凍干珠機械強度檢測

        檢測設備:

        Micropress機械強度測試儀

        方法簡介:

        MicroPress是一種可以原位定量測定凍干餅強度和物理特性的儀器。通過設置參數和分析方法,MicroPress將能夠分析您的凍干餅和凍干珠機械強度。通過機械擠壓樣品,測得應力和應變數據,從而獲得楊氏模量和破壞時的最大應力。

        研究楊氏模量和破壞時的最大應力的意義:

        ●   凍干珠/凍干蛋糕在運輸過程中保持完好。

        ●   篩選合適的工藝條件(例如在冷凍過程中使用的冷卻速度)。

        ●   篩選合適的輔料成分,使蛋糕更堅固耐用。

        ●   蛋糕屬性的定量測量可以用于比較,批內/批間一致性。

        ●   對技術轉移和放大至關重要。

        ●   為遵循QbD方法的法規文件提供豐富數據支持。

         


        6.萊奧德創凍干課程

        關注萊奧德創凍干工場”官方公眾號,獲取凍干講堂線上培訓課程。


        萊奧德創凍干工場

        上海萊奧德創生物科技有限公司由德祥科技有限公司創辦,專注于提供先進的凍干設備應用和制劑開發相關服務。萊奧德創凍干工場專注于提供先進的凍干設備應用和制劑開發相關服務,致力于促進中國生物醫藥技術創新升級,助力中國大健康行業的持續發展。


        基于對于凍干研發的一些考量,萊奧德創創建了金字塔凍干培訓平臺:包含了從凍干理論基礎,到配方和工藝開發,再到放大及生產,以及進階的設備管理和線上線下專題培訓課程。


        課程結合了來自Biopharma的凍干理論培訓課程體系、來自于萊奧德創產品經理及應用工程師的實踐經驗總結及國內外專家的專題培訓內容。


        課程獲取方式

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